ISO13485 est connu comme"système de gestion de la qualité des équipements médicaux". En tant qu'équipement médical utilisé pour sauver des vies, soigner des maladies et prévenir des maladies, il ne suffit pas de le standardiser conformément aux exigences générales de la norme ISO9000. Par conséquent, l'ISO a publié la norme ISO 13485
